抗原検査は、ウイルスに感染した細胞が特異的に産生する抗原を検知し、診断に導く

検査であり、PCR検査とともに確定診断として用いることができる。

　　抗原検査陽性　：　新型コロナウイルス感染症の確定診断

　　抗原検査陰性：　医師がPCR検査を行うかどうか判断する

【抗原検査キットの特徴】

　酵素免疫反応を測定原理としたイムノクロマト法による、鼻咽頭ぬぐい液中に含まれるSARS−CoV-2の抗原を迅速かつ簡便に検出するものである。本キットは

、特別な検査機関を要さない。また、簡便かつ短時間(約３０分間)で検査結果を得ることができ、本キットで陽性となった場合は、確定診断とすることができる。一方で、PCR法と比較して検出に一定以上のウイルス量が必要であることから、現時点では、無症状者に対する使用、無症状者に対するスクーリング検査目的の使用、陰性確認等を目的とした使用は、適切な検出性能を発揮できず、適さない。

【臨床試験】

(１)　国内臨床検体を用いた相関性

　　国内臨床検体を用いたRT−PCR法との試験成績は、陰性一致率９８%、陽性一致率３７%であった。陽性検体についての陽性一致率を、RT−PCR法テスト試料中の換算RNAコピー数(推定値)に応じて比較すると、１００コピー／テスト以上の検体に対して一致率８３%、３０コピー／テスト以上の検体に対して一致率５０%であった。

(２)　行政検査検体を用いた試験

　　行政検査検体を用いたRT-PCR法との試験成績は、陽性一致率６６．７％、陰性一致率１００%、全体一致率９４%であった。陽性検体についての陽性一致率を、RT-PCR法テスト試料中の換算RNAコピー数(推定値)に応じて比較すると、１６００コピー／テスト以上の検体に対して一致率９３%、１００コピー／テスト以上の検体に対して一致率８３%であった。ただし、本検体群はRT−PCR法で用いた試料液(予めスワブがウイルス輸送液に浸されている)を使用したものである。